Job Description

Asset Excellence Manager (m/w/d) - GMP / pharmazeutischen Produktion / Qualitatssicherung / Deviations/ Batch Record Review / MES, Qualitatsmanagementsysteme / Deutsch/ Schichtbetrieb
Projekt / Rolle:
Fur unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir eine qualifiziert
Asset Excellence Manager (m/w/d).
Hintergrund:
Der Asset Excellence Manager im Bereich der Manufacturing Unit sterile Filling Visual_Inspection ist fur die Koordination der Tatigkeiten zur Einhaltung rund um die Anlagen, Prozesse und gefertigten Produkte in seinem Bereich verantwortlich. Eine moglichst storungsfreie und stabile Inspektion ist neben der GMP Einhaltung ein weiterer Schwerpunkt, welcher uber selbststandige und kontinuierliche Verbesserungen erreicht wird.
Es liegt in der Verantwortung des Stelleninhabers, dass auf den Produktionsanlagen und in den Gebaudestrukturen gemass den aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien sowie Roche-internen Anforderungen GMP-konform produziert wird. Dies setzt gute Kenntnisse der Betriebsablaufe und -anlagen sowie sehr gute organisatorische Fahigkeiten zur Projektbearbeitung voraus.
Die Stelleninhaber sind Ansprechpartner abteilungsintern, wie auch abteilungsextern bezuglich Initiierung, Koordination und Implementierung aller notwendigen Massnahmen zur Erreichung und Erhaltung der GMP-Einhaltung. Er tragt Verantwortung fur die Einhaltung der GMP-Regeln im Bereich. Hierzu hat der Stelleninhaber fachliche Weisungsbefugnis in GMP-Belangen gegenuber
dem gesamten Personal des Bereichs bzw. der Support Funktionen. Der Zustandigkeitsschwerpunkt und die damit verbundene Verantwortung werden in Absprache mit dem Vorgesetzten festgelegt.
Der/die perfekte/r Kandidat/in verfugt uber ein abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium und bringt mehr als 2 Jahre Berufserfahrung mit. Unerlasslich sind zudem Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, einschliesslich der Bearbeitung von Abweichungen, sowie Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion. Ausgezeichnete Kommunikationsfahigkeiten in Deutsch und Englisch runden das Profil ab, erganzt durch Erfahrung mit MES- und Qualitatsmanagementsystemen.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Prozessaktivitaten & Produktionsablaufe: Optimierung, Tests, Ansprechpartner fur Prozesse & Systeme, Mitarbeit bei Launches, Transferprojekten & Prozessvalidierungen, Definition von Produktions- & Prozessablaufen
• Batch Record Review: Kontrolle auf Vollstandigkeit & Richtigkeit der Batch Records, Weitergabe der Dokumentation an QA & Chargenabschluss
• MES-Aktivitaten & Dokumentations-Management (PQS): Erstellung & Testen von Rezepten & Herstellvorschriften, Koordination & Genehmigung von Master Batch Records, Erstellen & Pflegen von GMP-Dokumenten, Sicherstellung aktueller PQS-Prozesse
• Abweichungs- & Anderungsmanagement (Deviations, Complaints, CAPAs, Changes): Bearbeitung von Events, Deviations & Complaints als Owner oder SME, Durchfuhrung von Root Cause Analysis (RCA) & Trendanalysen, Bearbeitung von Changes und CAPAs als Change/CAPA Owner
• Inspektionsmanagement: Vertretung des Bereichs als SME bei Inspektionen & Audits, Vorbereitung, Koordination & Begleitung von Inspektionen/Audits (intern & extern), Koordination der Massnahmenverfolgung & termingerechte Abarbeitung
• Quality Risk Management (QRM): Verantwortung fur den QRM-Prozess im Geltungsbereich, Unterstutzung als SME (approver)
• Training & Schulungen: Erstellung von Trainings & Trainingskonzepten, Organisation & Durchfuhrung von Schulungen, Verwaltung von Trainingsprofilen, Ubernahme von Aufgaben als ,,Trainingspartner"
• Projektmanagement: Leitung, Koordination, Unterstutzung & Mitarbeit bei lokalen und globalen Projekten
• KPI, LPS & Standardisierung: Regelmassiger Review von Kennzahlen & Ableitung von Verbesserungen, Anwendung von LPS-Tools, Unterstutzung von Problem Solvings, Alignment & Harmonisierung zwischen Teams, Teilnahme an relevanten Planungs- & Steuerungsmeetings
• Sicherheit & Umweltschutz: Sicherstellung der Einhaltung von Sicherheits- & Umweltvorschriften, Forderung der Betriebssicherheit & Umsetzung von Massnahmen zur Unfallvermeidung

Must Haves:

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder Berufsausbildung in Kombination mit min. 2 Jahre Berufserfahrung
• Berufserfahrung bevorzugt im mikrobiologischen Bereich, in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitatssicherung oder -kontrolle
• Erfahrung im GMP regulierten Umfeld inklusive bearbeitung von Abweichungen (Deviations)
• Erfahrung im Batch Record Review
• Sehr gute Kommunikationsfahigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch
• Hohes Engagement fur die Stelle und den Arbeitgeber, Aufgeschlossenheit gegenuber Neuem, Belastbarkeit und Flexibilitat sowie konstante Leistungsfahigkeit bei wechselnden Anforderungen
• Erfahrung mit MES, Qualitatsmanagementsysteme

Referenz nr.:SDA
Rolle: Asset Excellence Manager (m/w/d)
Branche: Pharma
Einsatzort: Kaiseraugst
Arbeitspensum: 100% (Home Office: ja, max. 20%)
Start: ASAP ( Spatestmogliches Startdatum:)
Dauer: 24++
Bewerbungsschluss:
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