\\n Zu der Datalynx Gruppe geh\\xc3\\xb6ren die Unternehmen Datalynx AG, Primetrack AG und skillcloud AG. Sie erbringen IT Dienstleistungen rund um Digitale L\\xc3\\xb6sungen, Quality Management, Helpdesk/Support und Workforce Solutions.

Als CSV-Spezialist sind Sie verantwortlich f\\xc3\\xbcr die Gew\\xc3\\xa4hrleistung der Konformit\\xc3\\xa4t unserer computergest\\xc3\\xbctzten Systeme mit den branchenspezifischen Vorschriften und Qualit\\xc3\\xa4tsstandards bei unseren Kunden. Ihre Arbeit tr\\xc3\\xa4gt dazu bei, die Integrit\\xc3\\xa4t, Sicherheit und Effizienz unserer IT-Systeme und Prozesse zu gew\\xc3\\xa4hrleisten.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten

Verantwortung f\\xc3\\xbcr den gesamten Life cycle von Laborger\\xc3\\xa4te und -Systeme. Planung, Durchf\\xc3\\xbchrung und Dokumentation der CSV-Aktivit\\xc3\\xa4ten f\\xc3\\xbcr verschiedene computergest\\xc3\\xbctzte Systeme, einschliesslich Laborinformationsmanagement-System (LIMS), Qualit\\xc3\\xa4tssicherungssysteme, Produktionssteuerungssysteme und weitere Systeme im pharmazeutischen Umfeld

Erstellung von Validierungspl\\xc3\\xa4nen, Validierungsprotokollen, Risikoanalysen, Abnahmetests und anderen relevanten Dokumenten gem\\xc3\\xa4ss den internen Standards und den Anforderungen der pharmazeutischen Regularien (z.B. GMP, FDA, EMA) um die Integrit\\xc3\\xa4t, Sicherheit und Compliance der Systeme sicherzustellen

Identifizierung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit computergest\\xc3\\xbctzten Systemen und Entwicklung von Strategien zur Minimierung dieser Risiken. Durchf\\xc3\\xbchrung von Risikoanalysen und Implementierung entsprechender Ma\\xc3\\x9fnahmen.

Enge Zusammenarbeit mit Abteilungen wie Qualit\\xc3\\xa4tssicherung, IT, Produktion und Forschung, um sicherzustellen, dass die Validierungsprozesse nahtlos in die Unternehmensabl\\xc3\\xa4ufe integriert werden

Schulung und Schulungsunterlagen: Schulung von Mitarbeitern in Bezug auf die Computer System Validation und die korrekte Anwendung der Validierungsverfahren. Erstellung von Schulungsunterlagen, um das Bewusstsein f\\xc3\\xbcr die Validierungsanforderungen im Unternehmen zu f\\xc3\\xb6rdern

Allgemeine Informationen

• Start Datum: sofort oder nach Vereinbarung
• Anstellungsart: Festanstellung
• Pensum: 100%
• Arbeitsort: Kaiseraugst

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich

Nachweisliche Erfahrung in der CSV (Computer System Validation) in der Pharma-, Biotech- oder Life-Science Branche * Direkte Erfahrungen mit Laborsystemen, Chromeleon und LIMS Business Administrator (LabWare)

Fundierte Kenntnisse der relevanten Vorschriften und Standards, einschlie\\xc3\\x9flich GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 usw.

Erfahrung im Umgang mit Validierungstools und -methoden

Hervorragende Kommunikations- und Teamf\\xc3\\xa4higkeiten

Detailorientierte Arbeitsweise und analytisches Denkverm\\xc3\\xb6gen

F\\xc3\\xa4higkeit, in einer regulierten Umgebung zu arbeiten und mit Pr\\xc3\\xbcfbeh\\xc3\\xb6rden zu interagieren

Wir bieten Dir

• Helle und moderne B\\xc3\\xbcros zentral in Basel, N\\xc3\\xa4he Bahnhof SBB
• Sehr angenehme Arbeitsatmosph\\xc3\\xa4re
• Ein aufgestelltes und motiviertes internationales Team
• Ein breites Projektportfolio mit vielseitigem Aufgabengebiet
• Umfangreiche und praxisorientierte Einarbeitung
• Selbst\\xc3\\xa4ndiges und eigenverantwortliches Arbeiten
• Kurze Entscheidungswege durch flache Hierarchien
• Faires Gehalt

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