Job Description

Coppet
Lausanne

Les projets de qualification d'equipements critiques dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique vous passionnent?

Competences pour rejoindre Auctae en Suisse en tant qu'ingenieur validation

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Bon communicant (francais et anglais), vous etes reconnu pour votre leadership naturel, votre rigueur et votre capacite a piloter vos activites en autonomie tout en collaborant efficacement avec des equipes transverses. Curieux, methodique et oriente solution, vous savez vous integrer au coeur de projets complexes en maintenant un haut niveau d'exigence qualite et reglementaire :

GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, ISO 13485

, etc. Experience demontree dans la

qualification DQ/IQ/OQ/PQ

d'equipements, utilites, systemes automatises (

SCADA, MES

) ou batiments critiques.


Ingenieur en validation pharmaceutique ou generaliste, vous avez effectue une premiere experience professionnelle en validation / qualification d'installations dans un environnement reglemente (pharmaceutique, biotech, dispositifs medicaux). Vous avez deja participe a des projets industriels dans des

environnements reglementes

(GMP, FDA, ISO, etc.) et possedez une culture solide des installations techniques, equipements de production et utilites.

Rejoignez l'equipe Auctae en tant qu'ingenieur validation

En rejoignant Auctae en tant qu'ingenieur validation vous etes rattache(e) au departement Ingenierie & Validation et vous :


Planifiez, pilotez et executez les activites de validation/qualification des equipements, utilites, systemes automatises et infrastructures du batiment :

DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification)

. Redigez et approuvez la

documentation de validation/qualification

: protocoles, rapports, analyses de risques, plans d'action. Collaborez avec les equipes projets (ingenierie, construction, automatisme, production, qualite) afin de s'assurer que les exigences metiers, GMP et qualite sont integrees des la conception jusqu'a la mise en service. Mettez en oeuvre et suivre les analyses de risques (ex.

FMEA, risques GMP, integrite des donnees

) liees aux systemes et equipements. Veillez a la conformite reglementaire (

GMP, GAMP

5, 21

CFR

Part

11

, etc.) et participer aux audits internes et externes relatifs a la validation. Etes l'interface entre les

fournisseurs

, les

equipes internes

(qualite, production, maintenance) et eventuellement les

autorites

pour les aspects validation/qualification. Contribuez a l'

amelioration continue

des processus de validation : capitalisation, standardisation des procedures, optimisation des delais et des couts associes a la qualification.

Vous etes de nationalite suisse ou ressortissant d'un des Etats membres de l'Union europeenne?


Poste ouvert a toutes personnes correspondant au profil. Contrat a duree indeterminee (permanent, CDI).


Nous sommes Auctae, societe Suisse basee sur l'arc lemanique, stimulee par l'innovation augmentee : l'ingenierie, le management de projet et l'industrie du futur.