Job Description

Die CISTEC AG ist ein erfolgreiches KMU und sucht laufend qualifizierte und motivierte Mitarbeiter: innen. Wenn du Interesse hast, bei einem innovativen Software- und Dienstleistungsunternehmen im Gesundheitswesen tatig zu sein, melde dich bei uns. Aufgrund unseres Wachstums suchen wir fur unser Team eine:n Leiter:in Quality Management & Regulatory Affairs.


Die/Der Leiter:in Quality Management & Regulatory Affairs ist verantwortlich fur die regulatorische Konformitat, Produktsicherheit und Qualitat unserer Software-Medizinprodukte (SaMD) uber den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Sie/Er stellt sicher, dass alle regulatorischen und normativen Anforderungen sowie interne Qualitatsstandards erfullt werden, und schafft damit die Grundlage fur sichere, rechtskonforme und marktfahige Produkte. Zudem gewahrleistet sie/er eine enge Zusammenarbeit zwischen Produktmanagement, Entwicklung, Betrieb und externen Behorden/Partnern.


Zu deinen Aufgaben gehoren

Gesamtverantwortung fur Regulatory Affairs und je nach Erfahrung auch Qualitatsmanagement im Produktbereich Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen und normativen Anforderungen Leitung der Zertifizierungs- und Zulassungsprozesse fur Produkte in relevanten Markten (aktuell Schweiz) Festlegung der regulatorischen Strategie

Das bringst du mit

5+ erfolgreiche Produkte unter MepV/MDR auf den Markt gebracht oder ein Unternehmen erfolgreich auf MepV/MDR-Konformitat vorbereitet; fundierte Erfahrung in Regulatory Affairs sowie Qualitatsmanagement, optimalerweise mind. teilweise im Kontext SaMD Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Medizin, Pharmazie, Regulatory Affairs oder ahnlichem Tiefes Verstandnis der schweizerischen und europaischen Medizinprodukte-Regulatorik (MepV/MDR), inkl. Klassifizierung, Clinical Evaluation, PMS/PMCF, Vigilanz und Technische Dokumentation Erfahrung als PRRC von Vorteil Technisches Verstandnis fur Software-Architektur, Software-Lebenszyklus-Modelle, risikoklassenabhangige Dokumentationsanforderungen Praktische Erfahrung mit AI sehr wunschenswert Ausgepragte strategische und analytische Fahigkeiten Unternehmerisches Denken, hohe Entscheidungsfreude und Leadership-Qualitaten Mehrjahrige Erfahrung in der MedTech-, Spital- oder Health-Tech-Branche Nachweisliche Erfahrung in Audits, Zertifizierungen sowie im Management regulatorischer Schnittstellen Hohe Eigenmotivation, Energie und Resilienz, insbesondere in dynamischen und regulatorisch anspruchsvollen Umfeldern Du sprichst fliessend Deutsch und Englisch verhandlungssicher; Franzosisch von Vorteil

Wir bieten dir eine abwechslungsreiche, gestaltbare Tatigkeit in einem spannenden und sinnstiftenden Umfeld. Unser Softwareprodukt und unsere Unternehmung befinden sich in einem schnell wachsenden Markt. Wir arbeiten in interdisziplinaren, agilen Teams mit flachen Hierarchien und topaktuellen Entwicklungs- und Dokumentationstools. Teilzeitarbeit, flexible Arbeitszeiten und Homeoffice sind bei uns selbstverstandlich.


Es werden nur Direktbewerbungen berucksichtigt.


Fur Fragen steht dir Kathrin Pluer, Teamleiterin Qualitatsmanagement, gerne zur Verfugung (E-Mail: moc.cetsic@reeulp.nirhtak). Deine vollstandigen Bewerbungsunterlagen sendest du bitte per E-Mail an moc.cetsic@gnubreweb. Bitte beachte, dass Ruckmeldungen erst ab Januar 2026 erfolgen. Wir freuen uns darauf, dich kennenzulernen.


moc.cetsic@gnubreweb


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Kontaktpersonen


Patricia Castro


HR Assistentin
+41 43 311 16 16

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