Job Description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.


The Position
Am Standort Kaiseraugst sichern rund 1.800 Mitarbeitende mit Innovationsgeist und hochstem Qualitatsanspruch die kontinuierliche Versorgung von Patientinnen und Patienten weltweit. Als Teil der Pharma Technical Operations (PT) ist der Standort ein zentraler Pfeiler der sterilen Arzneimittelproduktion bei Roche.


Das MSAT Steriles Team (Manufacturing Science and Technology) gestaltet aktiv die technologische Weiterentwicklung, Validierung und Optimierung aseptischer Prozesse. Wir verbinden wissenschaftliche Expertise mit GMP-Konformitat, um sichere, effiziente und nachhaltige Herstellprozesse fur sterile Arzneimittel zu gewahrleisten.

Die Moglichkeit

Als Process Owner Aseptic Process Simulation entwickeln Sie das ubergeordnete Konzept zur Durchfuhrung, Steuerung und kontinuierlichen Verbesserung von aseptischen Prozesssimulationen (Media Fill) am Standort Kaiseraugst sowie als zentraler Partner im globalen Netzwerk.


Sie definieren die Rahmenbedingungen von Worst?Case?Szenarien, Validierungsstudien und Evaluationskriterien, tragen die Verantwortung fur Methodik, Planung, Durchfuhrung und Analyse von Media Fills. Zudem fungieren Sie als zentraler Ansprechpartner fur alle relevanten Schnittstellen aus Qualitatssicherung, Produktion und Behorden.

Ihre

Hauptverantwortlichkeiten

Entwicklung eines ganzheitlichen Media Fill?Konzepts inklusive Worst-Case-Szenarien auf Basis von Risikoanalysen Festlegung von Simulationsparametern entsprechend regulatorischen Leitlinien Definition von Routine? und Non?Routine?Interventionen (z. B. Personalwechsel, Maschinenstopps, Unterbruchen) wahrend der Simulation Steuerung und Dokumentation der Media Fill?Simulationen; Statistische Bewertung der Ergebnisse Management von Abweichungen: Durchfuhrung systematischer Ursachenanalyse, Bewertung, Eskalation bei Uberschreitung von Actions-/Warngrenzen, Revalidierung bei Bedarf Zentraler Ansprechpartner fur Media Fill und aseptische Prozesssimulation auf Standort? und globaler Ebene Gewahrleistung GMP?konformer Validierungsvorgehen gemass PQS, EU GMP Annex 1 und internationalen Richtlinien Vorbereitung von Inspektionen und Audits, Schulung von Mitarbeitern sowie Unterstutzung bei regulatorischen Einreichungen

Wer du bist

Sie bringen ein abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Ausbildung mit und verfugen uber mehrjahrige Berufserfahrung. Ein Promotionsabschluss ist von Vorteil. Fundierte Kenntnisse in sterilen Herstellprozessen sowie ein umfassendes Verstandnis der GMP-Regularien zeichnen Sie aus. Daruber hinaus haben Sie Erfahrung in der Planung, Durchfuhrung und Bewertung von Validierungsstudien im GMP-Umfeld.

Fundierte Expertise in aseptischer Prozesssimulation (Media Fill), Prozessvalidierung, Risikoanalyse und statistischer Auswertung Kenntnisse der regulatorischen Leitlinien (ISO 13408?1, PIC/S, FDA, EU GMP Annex 1) Erfahrung mit der Planung, Durchfuhrung und Dokumentation von Media Fill?Simulationen einschliesslich Kontrolle von Bedingungen, Kontrollzahlen und Akzeptanzkriterien Hohes Analysevermogen, strukturierte Vorgehensweise und Gewissenhaftigkeit in der Auswertung und Dokumentation Starke kommunikative Fahigkeiten in Deutsch und Englisch sowie Erfahrung im internationalen Netzwerk Erfahrung in interdisziplinarer Zusammenarbeit: Qualitatssicherung, Produktion, MSAT/Engineering, Regulatory Affinitat fur kontinuierliche Verbesserung, Lean-Prinzipien und digitale Tools

Mochten Sie Teil eines engagierten Teams werden, das Innovation, Qualitat und Patientensicherheit in der sterilen Arzneimittelherstellung vereint? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!


Who we are
A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100'000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.



Let's build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.