Job Description

Notre client, societe biopharmaceutique internationale et en pleine croissance, recherche un Manager QA pour rejoindre leur equipe basee vers Lausanne.


Le/la Manager QA sera responsable de la supervision qualite des activites de fabrication et de test effectuees aupres de Contract Manufacturing Organizations (CMOs) pour les produits assignes (matieres premieres, substances actives, produits finis, stocks).

Il/elle participe aux activites de validation et de transfert de produits cliniques et commerciaux, en collaboration avec les parties prenantes internes et externes.

Il/elle assure la communication avec les partenaires commerciaux concernant les produits livres et les evenements qualite associes (plaintes, deviations, changements, ameliorations continues) ainsi que la documentation qualite (QTA, etudes de stabilite, validations de procedes et de methodes analytiques).

Il/elle veille a la conformite des produits enregistres a chaque etape de leur cycle de vie avec les exigences cGMP et les dossiers d'enregistrement.

Responsabilites principales

Assurer le role d'expert QA pour les produits small molecules assignes. Superviser les CMOs, en garantissant leur conformite et leur performance qualite (suivi des plans d'action). Suivre le cycle de vie des projets : developpement, validations, transferts, enregistrements, lancements et commercialisation. Garantir la validation des routes de transport (DS et DP). Etablir et maintenir les Quality and Technical Agreements (QTAs) avec les CMOs. Gerer et controler les dossiers de lot et bases de donnees associees. Creer, approuver et maintenir les monographies produits. Gerer et approuver les deviations, OOS, CAPA et changements dans les delais impartis. Decider de la disposition des lots apres examen complet de la documentation. Contribuer a la gestion des risques qualite et a l'inspection readiness des CMOs. Realiser la revue qualite des donnees de stabilite et des APQR (Annual Product Quality Review). Supporter les soumissions reglementaires et la revue des sections CMC. Participer a l'amelioration continue (LEAN, optimisation des processus QA).

Profil recherche

Master ou doctorat en pharmacie, chimie, biotechnologie ou ingenierie. Minimum 6 ans d'experience en operations qualite pharmaceutiques. Expertise en small molecules, produits semi-solides, fabrication et tests. Experience confirmee dans la supervision qualite des CMOs. Solide connaissance des cGMP et des reglementations internationales (US, UE, CH, MHRA, CA, JP). Experience en transferts techniques, redaction d'APQR et gestion de projets. Excellentes competences de communication orale et ecrite. Capacite a influencer, negocier et promouvoir l'amelioration continue. Anglais courant (ecrit et parle). * Mobilite jusqu'a 20 % (voyages professionnels).