\\nThe Position

Am Standort Basel Drug Substance Manufacturing betreuen wir als Quality Assurance Manager verschiedene Technologien: Large Molecules, klassisch in Edelstahl und als Single Use Technologie, sowie den ADC- Betrieb (Antibody Drug Conjugate) als auch Small Molecules. Als Quality Assurance Manager bei Basel Drug Substance sind Sie im Team QA Operations Monoclonal Antibodies (MAB) (Large Molecules, klassisch in Edelstahl) f\\xc3\\xbcr die Einhaltung und st\\xc3\\xa4ndige Verbesserung des Qualit\\xc3\\xa4tssystems unter Ber\\xc3\\xbccksichtigung der aktuellen gesetzlichen und Roche-internen Anforderungen mitverant\\xc2\\xadwort\\xc2\\xadlich.

In dieser spannenden und verantwortungsvollen Position sind Sie f\\xc3\\xbcr folgende Aufgaben zust\\xc3\\xa4ndig:

Sie sind der erste Ansprechpartner der Biotechnologie Produktionsbetriebe f\\xc3\\xbcr MAB und SUT in allen Qualit\\xc3\\xa4tsbelangen

Sie stellen die Quality Oversight und GMP-Compliance bei den von Ihnen betreuten Produktionen sicher und \\xc3\\xbcberwachen die Einhaltung der internen Vorgabedokumente

Sie stellen die Quality Oversight und GMP-Compliance bei den von Ihnen betreuten Technical Transfers Projekten (Kommerzielle zu kommerzielle & Entwicklung zu Kommerzielle Transfers)

Sie \\xc3\\xbcberpr\\xc3\\xbcfen, beurteilen und genehmigen die Herstelldokumentation (Batch Record Review) innerhalb des elektronischen Manufacturing Execution Systems (MES)

Sie geben die biologische hergestellten Wirkstoffe frei

Sie initiieren, bearbeiten, beurteilen und genehmigen Abweichungen (Deviations), Korrektur- und Pr\\xc3\\xa4ventionsmassnahmen (CAPAs) und technische \\xc3\\x84nderungsantr\\xc3\\xa4ge (Changes)

Sie erstellen, pr\\xc3\\xbcfen und genehmigen GMP-Dokumente

Sie f\\xc3\\xbchren Qualit\\xc3\\xa4tsbegehungen durch und unterst\\xc3\\xbctzen interne Audits und Beh\\xc3\\xb6rdeninspektionen

Sie leiten Initiativen und Projekte zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse oder nehmen aktiv an solchen teil

Wer Sie sind

Sie sind offen f\\xc3\\xbcr neue Ideen und hinterfragen konventionelle Denkmuster. Sie sch\\xc3\\xa4tzen es, in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird.

Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und/oder verf\\xc3\\xbcgen \\xc3\\xbcber Berufserfahrung im Bereich pharmazeutische Qualit\\xc3\\xa4tssicherung f\\xc3\\xbcr biotechnologisch oder chemisch hergestellte Wirkstoffe.

Dann ist Roche f\\xc3\\xbcr Sie der Ausgangspunkt f\\xc3\\xbcr ein spannendes internationales Arbeitsumfeld mit vielf\\xc3\\xa4ltigen Entwicklungschancen.

Zur erfolgreichen Umsetzung dieser T\\xc3\\xa4tigkeit bringen Sie die folgenden Qualifikationen mit:

Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem naturwissenschaftlichen Feld (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie) oder im Bereich des Ingenieurswesens (z.B. Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik) kombiniert mit mehrj\\xc3\\xa4hriger Berufserfahrung in der Entwicklung oder Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe

Tiefgehendes Verst\\xc3\\xa4ndnis des Qualit\\xc3\\xa4tssystems und von der Umsetzung von Good Manufacturing Practice in der Wirkstoffherstellung

Erfahrung im Management von Deviations, CAPAs und Changes

Vorkenntnisse im Umgang mit Prozessleitsystemen (PLS) und Manufacturing Execution Systemen (MES) sind von Vorteil

Vorkenntnisse im Umgang mit Prozessvalidierung (PV) und Reinigungsvalidierung (RV) sind von Vorteil

Starker Teamplayer mit sehr guten Kommunikationsf\\xc3\\xa4higkeiten

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und ein versierter Umgang mit IT Office Applikationen sowie in der Pharmaindustrie g\\xc3\\xa4ngigen IT Systemen (z.B. TrackWise, Documentum)

Diese Stelle kann als Vollzeitstelle gef\\xc3\\xbcllt werden (100%), hat aber auch das Potential f\\xc3\\xbcr flexible Arbeitsmodelle.

Who we are

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we\\xe2\\x80\\x99ve become one of the world\\xe2\\x80\\x99s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Basel is the headquarters of the Roche Group and one of its most important centres of pharmaceutical research. Over 10,700 employees from over 100 countries come together at our Basel/Kaiseraugst site, which is one of Roche`s largest sites. .

Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.

We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.

Roche is an Equal Opportunity Employer.\\n \\n \\n \\n \\n \\n

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