Qualification Expert (m/w/d)

Rotkreuz, Zug, Switzerland

Job Description

Akkodis ist auf der Suche nach einem Qualification Expert (m/w/d), der bei unserem Kunden in Rotkreuz tatig sein wird. Wenn Sie eine sinnvolle und lohnende Karriere suchen, dann bewerben Sie sich jetzt!
Perfekte Kandidatinnen und Kandidaten haben Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung innerhalb eines GMP regulierten Unternehmen. Die Erfahrung in der Projektmitarbeit ist ausserdem erforderlich, dabei werden oft mehrere Projekte gleichzeitig bearbeitet. Da die Dokumentation auf Deutsch erfolgt, sind sehr gute Deutschkenntnisse erforderlich. Fur die Stakeholder-Kommunikation sind gute Englischkenntnisse ein Muss.
Der oder die perfekte Kandidat:in hat ein abgeschlossenes Studium im technischen Bereich sowie 3 oder mehr Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung und der Validierung von Systemen. Weiter ist Erfahrung in der Mitarbeit bei Audits & Inspektionen sowie die Erfahrung in der Projektmitarbeit fur ein produzierendes, GMP reguliertes Unternehmen erforderlich.
Hintergrund:
Die Organization Strategy & Projects RDI umfasst die Bereiche Project & CAPEX Strategy, Innovation & Site Development, Engineering & Technology, Site Project Management Office, Site Portfolio & Business Process Management und Project Qualification. Im Bereich Project Qualification stellt ist fur die Qualifizierung innerhalb der Projekte Verantwortlich und unterstutzt die restlichen Abteilungen bei Q-Relevanten Projekten und Fragen. Als Teilprojektleiter fur Qualifizierung ist man fur die reibungslose Abwicklung der Investitionsprojekte am Standort verantwortlich und bringt das Fachwissen in der taglichen Arbeit ein.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

Qualifizierungsteilprojektverantwortung (QTPV)
Teilprojektleitung von Qualifizierungen und Validierungen (inkl. CSV) in Investitionsprojekten
Schnittstellenkoordination mit OPS sowie QA- und QV-Abteilungen anderer Bereiche
Risikomanagement und Stakeholdermanagement in Projekten sowie eine bedarfsgerechte Informations- und Kommunikationskultur innerhalb des Projektteams
Qualifizierung und Validierung von GxP-relevanten Anlagen/ Systemen
Unterstutzung (Prufung, Beratung und Hinterfragung) bei der Erstellung von User Requirements
Erstellung, Review und Lenkung von Changes bei GxP-relevanten Anlagen/ Systemen
Verantwortlich bei der Leitung von Qualifizierung- und Validierungsteilprojekten fur die Budgetierung und Einhaltung von freigegebenen Projektbudgets und das Erreichen des Projektergebnis
Projektsteuerung (Fortschrittsuberwachung/ Eingreifen bei Abweichungen) mit der Verantwortlichkeit den Projekt Scope fur das Teilprojekt innerhalb der Projektziele (Kosten, Termine, Qualitat) abzuliefern
Fuhrung von Qualifizierungsteams in der Projektmatrix mit Berucksichtigung der Kunde Leadership Commitments
GMP-konformes Arbeiten und Dokumentation

Must Haves:

Abgeschlossenes Studium (Master/Bachelor) in der Fachrichtung Maschinenbau, Pharmatechnik, Medizintechnik, Chemie, Verfahrenstechnik o.a. oder eine abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Grundausbildung mit passender Weiterbildung und fachspezifischer Vertiefung.
Mind. 3 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung (Raumqualifizierung oder Anlagenqualifizierung) sowie der Validierung von Systemen
Mind. 3 Jahre Erfahrung in der Mitarbeit bei Audits & Inspektionen
Erfahrung in der Projektmitarbeit fur ein produzierendes Unternehmen oder Berufserfahrung in einem produzierenden Unternehmen
Mind. 3 Jahre Erfahrung mit GMP und GAMP
Regelwerken und entsprechend ein sehr gutes GMP-Verstandnis
Sehr gutes technisches und Verstandnis fur aseptische Abfullungsprozesse, sowie Qualitats- und Sicherheitsbewusstsein
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
Flexibel, Neuem gegenuber offen und Fahigkeit sich gut und schnell auf sich verandernde Umstande einstellen zu konnen.

Nice to haves: