Job Description

Die unisite ag ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management. Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device & Life Sciences.
Im Auftrag unseres Kunden, ein wachsendes Pharmaunternehmen im Bereich Arzneimittelherstellung, suchen wir eine:n:
Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d) 80-100%
Standort: Region Lorrach (D)
Aufgabenbereich

• Freigabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prufpraparaten
• Prufung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Fallen und Stabilitatsuntersuchungen
• Sicherstellung einer vollstandigen und GMP-konformen Dokumentation (Batch Record Review, Registerfuhrung gemass 19 AMG)
• Fachliche Verantwortung im Ruckrufmanagement und bei Marktbeanstandungen
• Mitwirkung bei Change Control- und CAPA-Prozessen
• Ansprechpartner fur interne Abteilungen, Partner, Kunden sowie Behorden in Qualitats- und Freigabefragen
• Teilnahme an internen und externen Audits sowie Mitwirkung bei Lieferanten- und Herstelleraudits
• Mitarbeit bei Validierungen, SOP-Erstellung, Product Quality Reviews und Stabilitatsprogrammen

Anforderungsprofil

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich
• Mehrjahrige Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung oder Qualitatssicherung, bevorzugt in der Produktion von festen oralen Darreichungsformen
• Anerkennung als Sachkundige Person gemass 14 AMG
• Idealerweise Kenntnisse im Umgang mit Betaubungsmitteln
• Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, inkl. digitaler QM-Systeme
• Sehr gutes Qualitats- und Prozessverstandnis sowie sichere Kenntnisse in relevanten Regularien (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Annex 16)
• Strukturierte, losungsorientierte und effiziente Arbeitsweise mit Blick fur langfristige Ergebnisse
• Kommunikationsstarke, Teamfahigkeit und Durchsetzungsvermogen im interdisziplinaren Umfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihre Zukunft zu gestalten - wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
unisite ag
Die unisite ag ist ein Beratungsunternehmen und Dienstleister im Bereich Talent Management. Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device & Life Sciences.

Skills Required