Ihre Aufgaben:
Erstellung von Inbetriebnahme- und Validierungsdokumenten fur neue Systeme sowie die Uberwachung von Umbau-, Erweiterungs- und Neubauprojekten. Dies gliedert sich in CSV-Aktivitaten bei Neubauprojekten fur kritische Systeme und SLC-Support fur alle Systeme nach der Inbetriebnahme.
Betreuung der jungeren CSV-Ingenieure, einschliesslich Schulungen und Coachings.
Uberwachung von Abweichungen, Anderungen (GEP und GMP) und CAPAs sowie Uberprufung und Verbesserung aller CSV-Dokumente (SOPs und ausfuhrbare Dokumente).
Koordinierung der CSV-Ausfuhrungen mit internen Gruppen in der Biologics-Abteilung sowie mit externen Dienstleistern und Lieferanten.
Verantwortlich fur die Vorlage von CSV-Dokumenten bei Audits und Inspektionen.
Terminplanung und Berichterstattung uber die CSV-Aktivitaten.
Verfolgung der Abstimmung der CSV-Strategie mit der QS-CSV fur alle Biologics-Bereiche.
Anforderungsprofil:
Hochschulabschluss in Informatik/Life Sciences/Ingenieurwesen oder vergleichbare einschlagige Berufserfahrung.
Fundierte Erfahrung mit CSV, vorzugsweise in einer CQV-CSV-Umgebung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Projekt- und Lebenszyklusmanagement, Qualitatssicherung und Risikomanagement, Abweichung/CAPA und Anderungskontrolle.
Erfahrung in Qualitatssicherung und Validierung mit FDA- und EU-Vorschriften.
Arbeitserfahrung in den Bereichen Datenintegritat und bewahrte Verfahren fur die Sicherheit.
Orientierung an kontinuierlicher Verbesserung und Prozessoptimierung, detailorientiert, technische Fehlersuche und Problemlosung.
Von Vorteil: Certified Quality Engineer (CQE), Certified Pharmaceutical Industry Professional (CPIP), GAMP 5-Zertifizierung, Certified Quality Auditor (CQA), Certified Quality Management System (CQMS), Project Management Professional (PMP), Certified Information Systems Auditor (CISA), Certified Data Integrity Professional (CDIP) oder ahnliches.
Verhandlungssicheres Deutsch und fliessende englische Sprachkenntnisse sind erforderlich
Umzugsunterstutzung steht berechtigen Kandidaten und ihren Familien bei Bedarf zur Verfugung.
Lonzas Produkte und Services wirken sich taglich positiv auf Millionen von Menschen aus. Fur uns stellt dies nicht nur eine grosse Ehre, sondern auch eine grosse Verantwortung, dar. Wie wir unsere Geschaftsergebnisse erreichen ist fur uns genauso wichtig wie unsere Erfolge selbst. Bei Lonza wird Respekt grossgeschrieben und wir schutzen sowohl unsere Mitarbeiter als auch unsere Umwelt. Erfolg fur uns bedeutet moralisch vertretbarer Fortschritt.
Menschen werden Teil der Lonza, um herausfordernde und komplexe Problemstellungen durch kreative und innovative Ansatze im Bereich Life Sciences zu losen. Im Gegenzug bieten wir die Zufriedenheit, die mit der Verbesserung des Lebens auf der ganzen Welt einhergeht. Die Zufriedenheit, die damit einhergeht, einen sinnvollen Unterschied zu machen. jida1f541fa jit0623a jiy25a