Job Description

Notre client entreprise biopharmaceutique en pleine croissance recherche un Superviseur/se QC Physico-Chimie pour rejoindre un de leur site manufacturing dans le canton de Vaud.



Le/La Superviseurse de Laboratoire QC Physico-Chimie est responsable des activites operationnelles de controle qualite physico-chimique liees a la substance active (Drug Substance - DS) et, a plus long terme, au produit fini (Drug Product - DP), ainsi qu'aux analyses In-Process Control (IPC) et a la liberation au sein du laboratoire QC du site biopharmaceutique.


Cela inclut notamment :

la planification des analyses, la definition des tests a realiser, la gestion des echantillonnages (planification et execution), la revue et l'approbation des resultats internes et externes dans les delais definis.


Le poste sera le point de contact principal pour les equipes

Assurance Qualite

,

Production

,

Logistique

,

Entrepot

,

autres laboratoires QC

et

laboratoires externes

.


Il/elle est egalement responsable de la gestion des

deviations

,

CAPA

et

change controls

lies aux activites de son perimetre.

Responsabilites principales :

Leadership & Management

Encadrer, former et accompagner les analystes QC du laboratoire physico-chimie. Planifier et repartir les activites quotidiennes du laboratoire afin de respecter les plannings d'analyses et les delais de production.

Operations de laboratoire

Garantir la realisation des tests QC physico-chimiques de routine et hors routine sur les echantillons en cours de procede et sur les substances actives, a l'aide de differentes methodes analytiques (ex. HPLC, UPLC, CE, SoloVPE, ELISA, etc.). Assurer la conformite aux

Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP)

,

Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP)

et aux reglementations en vigueur (

FDA, EMA, ICH

). S'assurer que les equipements QC sont qualifies et adaptes a l'usage GMP. Identifier et resoudre les problemes analytiques, instrumentaux ou techniques afin de maintenir l'efficacite du laboratoire.

Qualite & Conformite

Revoir et approuver les donnees de laboratoire, resultats d'analyses et documents associes. Mener les investigations liees aux resultats hors specifications (OOS), deviations et non-conformites. Maintenir a jour les

SOP

, protocoles et dossiers de formation pour garantir la conformite reglementaire. Participer aux audits internes et externes.

Amelioration continue & projets

Conduire des initiatives d'amelioration continue, d'automatisation et de digitalisation du laboratoire. Participer aux projets de validation, transfert et gestion du cycle de vie des methodes analytiques. Collaborer avec les equipes transverses (Production, Assurance Qualite, Affaires Reglementaires, Developpement) afin de soutenir le cycle de vie produit et les inspections. Contribuer a l'elaboration du budget du laboratoire et veiller a son respect.

Votre profil :

Formation

: Bachelor en physico-chimie, biotechnologie ou domaine equivalent, avec minimum

10 ans d'experience

en environnement de laboratoire, ou diplome superieur avec experience equivalente.

Experience confirmee

dans un environnement GMP, idealement dans l'industrie

biotechnologique ou pharmaceutique

. Experience de supervision d'equipe QC demontree, capacite a donner une vision claire, fixer des objectifs et motiver les resultats. Bonne maitrise des systemes qualite : deviations, CAPA, change control. Solide connaissance des methodes analytiques et des pharmacopees. Capacite a travailler dans un environnement hautement reglemente et en constante evolution. Esprit d'equipe developpe, rigueur, organisation et pragmatisme. Force de proposition et esprit de synthese. *

Langues

: francais courant, anglais avance (niveau C1 minimum).