Job Description

Roche Schweiz schlagt die Brucke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Fur unsere langjahrige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Kaiseraugst, suchen wir eine/n
Validation Expert
Hintergrund:
Das Center of Excellence Cleaning Validation ist verantwortlich fur den wissenschaftlichen Nachweis, dass der Reinigungsprozess von produktberuhrenden Produktionsanlagen alle Ruckstande entfernen kann, um sicherzustellen, dass keine Kreuzkontaminationen auftreten. Die Validierung basiert auf toxikologischen Daten, Probenahme und Analyse von Proben in unseren Laboren unter Verwendung von zB HPLC, ELISA, TOC und MS-Techniken. Die verwendete Spurenanalytik wird sowohl selbst entwickelt als auch selbst validiert. Unsere Kunden umfassen alle Value Streams in Kaiseraugst, Basel Biotech und Teile des IMP Bereiches. Im Kompetenzzentrum Reinigungsvalidierung haben Sie zahlreiche Moglichkeiten sich weiterzubilden, da wir sowohl eine enge Bindung zur pharmazeutischen Produktion haben, als auch ein Kompetenzzentrum fur Spurenanalytik sind. Die polyvalente Arbeit und Weiterentwicklung zeichnet uns aus.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Verantwortung fur die Reinigungsvalidierung
• Entwicklung, Umsetzung und Uberwachung des Reinigungsvalidierungskonzepts.
• Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen, insbesondere Laboren und Value Streams, zur praktischen Durchfuhrung und Dokumentation aller Reinigungsvalidierungsmusterzuge.
• Organisation und Durchfuhrung von Probenzugen, Probenaufbereitung sowie Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse der Reinigungsvalidierungsmuster.
• Erstellung und Pflege von Planen, Berichten, Musterzugsprotokollen sowie SOPs.
• Verantwortung fur die termingerechte Durchfuhrung von Reinigungsvalidierungsaktivitaten unter Einhaltung aller GMP-Vorgaben und Prozesse.
• Sicherstellung, dass die Kundenanforderungen im Bereich Produktion im Zusammenhang mit der Reinigungsvalidierung erfullt werden.
• Analysen, Risikobewertungen und Prozessoptimierung
• Durchfuhrung von Risikobewertungen zu Reinigungsthemen.
• Unterstutzung bei ADC-Monitoring, Spill- und Small-Scale-Studien sowie Cleaning Assessments.
• Unterstutzung bei Launches und technischen Transfers im Bereich Reinigungsvalidierungen.
• Troubleshooting bei reinigungsbezogenen Produktionsprozessen, Ursachenanalyse und Erstellung von Qualitatsbeurteilungen bezuglich der Produktqualitat (Product Quality Impact Assessments).
• Ansprechpartner:in (DOC SPOC) und Fachexperte:in (SME) fur PQS-Dokumente.
• Unterstutzung und Implementierung von Verbesserungsvorschlagen und Prozessoptimierungen.
• Zusammenarbeit und Teamarbeit
• Einhaltung der Richtlinien zu Sicherheit, Gesundheit und Umwelt (SGU).
• Forderung und Unterstutzung der Teamarbeit sowie eines starken Teamgedankens, bei gleichzeitiger Fahigkeit zum eigenstandigen Arbeiten.
• Sicherstellung eines reibungslosen Informationsflusses innerhalb des Teams und mit relevanten Schnittstellen.

Must Haves:

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Disziplin, bevorzugt mit Promotion
• Min. 2 Jahre Erfahrung in der Reinigungsvalidierung, insbesondere in einem GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich Qualitat und Validierung
• Ausgepragte analytische Fahigkeiten, kombiniert mit einer strukturierten und eigenstandigen Arbeitsweise
• Starkes Kommunikationsvermogen und Teamorientierung sowie die Fahigkeit, in einem multidisziplinaren Umfeld effektiv zu arbeiten
• Erfahrung mit Datenanalyse, Projekten zu Prozessoptimierungen und Troubleshooting
• Gute Englisch & fliessende Deutschkenntnisse

Nice to Have:

• Erfahrung in EVAL Roche

Was Ihnen geboten wird:

• Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
• Moderner Campus mit viel Grunflachen und Begegnungszonen
• Abwechslungsreiches Tatigkeitsprofil
• Weiterbildungsmoglichkeiten durch temptraining
• Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team

Gerne konnen Sie Ihre vollstandigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser senden.
Basel Basel-Land Aargau Chemie Pharma Validierung Compliance Qualitatssicherung Fehlerbehebung Validation j4id9853061a j4it0938a j4iy25a

Skills Required