Job Description

Funktionale Zielsetzung:

Diese Position ist in erster Linie fur die Aufsicht uber die Qualitat der Komponenten von Medizinprodukten fur Kombinationsprodukte Biopharmazeutika/Medizinprodukte verantwortlich.


Sie verfugen uber praktische Erfahrung im Management von Qualitatsaspekten fur die GMP-, MDR- und GDP-Konformitat von Produkten oder Produktkomponenten.


Der Schwerpunkt liegt auf kommerziellen und zu vermarktenden Produkten.

Hauptaufgaben:

Leitung der Bewertung und Qualifizierung von Lieferanten/Verkaufern in Bezug auf Produktkomponenten, einschliesslich Qualitatsvereinbarung und Auditprogramm. Leitung der Bewertung der Konformitat von Geratedateien fur Produkte, um die Einhaltung der Anforderungen von ISO 13485, FDA (21 CFR Part 820) und EU MDR (2017/745) sicherzustellen. Bewertung von Designanderungen im Zusammenhang mit internen oder externen Meldungen und/oder Verpflichtungen. Falls erforderlich, Unterstutzung bei der Uberprufung und Genehmigung von technischen Spezifikationen, Testprotokollen und Berichten. Zusammenarbeit mit Produktentwicklungs-, Qualitatssicherungs- und Zulassungsteams, um die Einhaltung von Konstruktionskontrollen, einschliesslich peripherer Prozesse, wie z. B. des Risikomanagementprozesses, und regulatorischer Standards sicherzustellen. Unterstutzung des Transfers von Kombinationsprodukten fur die Geratekomponenten, Koordinierung zwischen internen Teams, Lieferanten und externen Stakeholdern, um eine nahtlose Integration und die Einhaltung von Vorschriften zu gewahrleisten. Unterstutzung bei der Erstellung der technischen Dokumentation im Falle einer (erneuten) Einreichung bei den Gesundheitsbehorden.

Weitere Aufgaben:

Beitrag zu anderen QM-Programmen und GMP/MDR/GDP-Compliance-Aktivitaten nach Bedarf.

Qualifikationsprofil:

Bachelor-Abschluss in Ingenieurwissenschaften (Biomedizin, Maschinenbau, Elektrotechnik oder verwandter Bereich). Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitatstechnik/Medizintechnik, mit Schwerpunkt auf Designkontrollen. Vertiefte Kenntnisse, gutes Verstandnis und Interpretation von ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR 2017/745. Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von Kombinationsprodukten. Erfahrung mit Design History Files (DHFs), einschliesslich Bewertung und Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften. Erfahrung mit Risikomanagementaktivitaten gemass ISO 14971. Auf einen BlickFruhestmoglicher Start:01.09.2025Beschaftigungsart:UnbefristetUnternehmen:Fresenius KabiStandort:Eysins, CHEArbeitszeit:VollzeitEinsatzbereich:Ingenieurwesen allgemeinReferenznummer:R-10008061Veroffentlicht am:04.06.2025Bitte reichen Sie Ihre Bewerbung

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