• Startdatum: Ab sofort - sp\\xc3\\xa4testens 01.01.2024
• Enddatum: Jahresvertrag mit Verl\\xc3\\xa4ngerung
• Workload: 100%
• Home Office: m\\xc3\\xb6glich, max. 50%
• Sprachkenntnisse: Deutsch (flie\\xc3\\x9fend), Englisch (sehr gut)

• Unterst\\xc3\\xbctzung beim Aufbau und der Implementierung eines MES (Manufacturing Execution System) Systems (inklusive User Acceptance Testing, Verbesserungsloops, und Prozesstransfer) am Standort
• Unterst\\xc3\\xbctzung der Business Partner bei Projekt und Product Care Aktivit\\xc3\\xa4ten zur Einhaltung und Verbesserung der Produktqualit\\xc3\\xa4t und Compliance sowie der erforderlichen Dokumentation.
• Sie pr\\xc3\\xbcfen und genehmigen \\xc3\\x84nderungen (Change Control) im Rahmen des Herstellprozesses und der Produktpflege.
• Sie pr\\xc3\\xbcfen und genehmigen Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumente und andere f\\xc3\\xbcr die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente wie Arbeitsanweisungen und Batch Records.
• Sie bearbeiten, pr\\xc3\\xbcfen und genehmigen Abweichungen (Nonconformities) und CAPA betreffend Produktionsprozess und Produktqualit\\xc3\\xa4t.
• Sie unterst\\xc3\\xbctzen unsere Business Partner bei der Erstellung und Pflege der Prozessrisikoanalysen (pFMEA) zur Sicherung der Produkt Qualit\\xc3\\xa4t und Compliance und genehmigen diese.
• Sie sind f\\xc3\\xbcr die qualit\\xc3\\xa4tsrelevanten Aspekte bei Design oder technischen Produkttransfer Projekten verantwortlich um die Produktqualit\\xc3\\xa4t, die Einhaltung der Vorgaben und die durchg\\xc3\\xa4ngige Dokumentation sicherzustellen
• Sie verbessern unsere Prozesse um unsere Qualit\\xc3\\xa4t und Effizienz zu erh\\xc3\\xb6hen
• Sie leiten und/oder unterst\\xc3\\xbctzen Projekte oder Initiativen im Bereich Quality Management oder unseres Operations Partner

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder \\xc3\\xbcber langj\\xc3\\xa4hrige Berufserfahrung in einem technischen Bereich
• Erste Erfahrung im Bereich automatisierte und elektronisch dokumentierte und \\xc3\\xbcberwachte Produktionsprozesse, Berufserfahrung im Bereich der MES Systemeinf\\xc3\\xbchrung und dem Aufbau der elektronischen Batch Dokumentation (elektronisches DHR) ist von Vorteil
• Erste Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance im Umfeld der Produktpflege (Product Care) von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA Regulation, NMPA)
• Mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Umgang von \\xc3\\x84nderungen und Abweichungen mit Bezug zu interner Produktion von Medizinprodukten / IVDs
• Fliessende Deutschkenntnisse, sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetz
• Sie sind es sich gewohnt, Entscheidungen auch ausserhalb der Komfortzone zu treffen, Probleml\\xc3\\xb6sungsmethoden anzuwenden, L\\xc3\\xb6sungsans\\xc3\\xa4tze zu entwickeln und selbst\\xc3\\xa4ndig umzusetzen
• Sie verf\\xc3\\xbcgen \\xc3\\xbcber Erfahrung in Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs) und der gesamtheitlichen Beurteilung von Massnahmen bei Produkt- und Prozess\\xc3\\xa4nderungen
• Sie bezeichnen sich als selbstst\\xc3\\xa4ndige, strukturierte, zielstrebige, l\\xc3\\xb6sungs- und qualit\\xc3\\xa4tsorientierte Person
• Sie verf\\xc3\\xbcgen \\xc3\\xbcber starke und \\xc3\\xbcberzeugende Kommunikationsf\\xc3\\xa4higkeiten in Deutsch und Englisch und k\\xc3\\xb6nnen diese in einem komplexen Umfeld einbringen um L\\xc3\\xb6sungen \\xc3\\xbcber alle Hierarchien unserer Interessensgruppen zu erzielen
• Sie tragen entscheidend zum Zusammenhalt und der Entwicklung unseres bestehenden Teams bei

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