Regulatory Affairs Manager 80 100%

Buchs, St. Gallen, Switzerland

https://www.mncjobs.ch/company/imt-information-management-technology

Job Description

Wir erweitern unser erfahrenes Team in Buchs (SG) und Schwerzenbach (ZH). Bei der IMT arbeiten wir in interdisziplinaren Teams und setzen Projekte nach agilen Ansatzen in allen Phasen der Entwicklung erfolgreich um - von der Idee bis zum fertigen Produkt.
Deine Aufgaben

Eigenstandige Durchfuhrung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise fur Beatmungsgerate (FDA - 510(k), MDR, usw.)
Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA

(u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.) * Aktive Mitarbeit in im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in unseren Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601, Messgerate (IEC 61010))

Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
Erstellen von Geratespezifikationen sowie dazugehoriger Prufplane

Dein Profil

Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber Resilience Act (CRA)
Du kommunizierest stilsicher in Deutsch und Englisch und uberzeugst durch eine zielorientierte, pragmatische und selbststandige Arbeitsweise