Job Description

Description



Debiopharm est une societe biopharmaceutique independante basee en Suisse. Principalement active en oncologie et dans les maladies infectieuses, Debiopharm a pour objectif d'ameliorer les resultats et la qualite de vie des patients. Debiopharm Research & Manufacturing SA, basee a Martigny, est une societe de recherche, developpement et production pharmaceutique dotee d'installations conformes aux BPF et certifiees par les grandes autorites reglementaires. Centre d'expertise du groupe dans le domaine de la chimie therapeutique, la societe est numero un mondial des produits injectables a base d'acide polylactique-coglycolique (PLGA).



Pour renforcer son Departement Transposition Industrielle , Debiopharm a Martigny recherche un(e)



SENIOR ANALYTICAL PROJECT MANAGER

Votre Mission :

Gerer des projets analytiques au sein du departement CMC de Transposition Industrielle dont la mission est de developper et d'industrialiser des produits pharmaceutiques des le debut des phases cliniques et ce jusqu'a la commercialisation, et d'assurer le life cycle management des produits commercialises au travers de projets d'amelioration et de securisation.



Etablir des plans de developpement analytiques integrant les requis technico-reglementaires necessaires suivant la phase de developpement et coordonner/superviser les activites en accord avec ces plans, en respectant la qualite, les delais et les couts annonces.

Vos Responsabilites :

Etablir et conduire la strategie de developpement de projets analytiques au sein d'equipes pluridisciplinaires integrant des experts en developpement de procedes, developpement de devices d'injection, toxicologie...etc.

Superviser le transfert et l'optimisation de methodes analytiques (chromatographie liquide, tests de dissolution...) essentiellement sur des peptides/produits formules a base de peptides, la realisation de tests de stress et de degradation forcee, de tests de robustesse, et apporter un support a la validation.

Supporter le developpement et la validation de procedes de fabrication et de primary container, y compris en apportant son expertise dans les analyses de risques se rapportant a ces activites.

Participer a la mise en place des specifications sur les matieres premieres, les produits intermediaires et produits finis.

Participer a la redaction de dossiers reglementaires et de divers documents CMC necessitant l'apport de son expertise.

Gerer des activites analytiques en sous-traitance chez des CRO/CDMO et les relations avec ces partenaires externes.

Superviser la qualification des nouvelles technologies.

Mettre en place l'Analytical Quality By Design (AQBD).



Requirements

Votre Profil :

PhD en chimie analytique ou equivalent, avec minimum 5 a 10 ans d'experience dans le developpement analytique, dans l'industrie pharmaceutique ou comme chef de projet en academique. De l'experience dans le domaine des peptides, notamment sur les precurseurs de radioligands, serait un plus.

Experience anterieure en management de projets, idealement dans des projets avec un fonctionnement matriciel et dans un environnement cGMP.

Tres bonne connaissance des guidelines reglementaires en rapport avec le developpement analytique.

Esprit collaboratif, proactif, avec une volonte de faire toujours mieux. Capacite de balancer les risques associes a un projet, notamment qualite, en faisant preuve de pragmatisme et d'efficience.

Capacite a synthetiser l'information et a la restituer de maniere adaptee, a l'oral comme a l'ecrit, notamment dans la communication aux autorites de sante.

Maitrise du francais et de l'anglais.