Job Description

HAUPTAUFGABEN:
Definition und Umsetzung einer RA-CMC-Strategie fur die zugewiesenen Produkte/Programme, die den Bedurfnissen des Biosimilars-Geschafts am besten gerecht wird und die Einhaltung der regulatorischen Systeme gewahrleistet. Verwalten: Bewertung von Anderungskontrollen; Vorbereitung und Fertigstellung von Qualitatsregulierungsdokumenten, die die Grundlage fur weltweite Einreichungen fur klinische Studien (IND/IMPDs), erste Zulassungsantrage (MAA/BLA M3) und LCM-Aktivitaten wie die Verlegung von Produktionsstatten bilden. Dies umfasst die Vorbereitung und Zusammenstellung von M3-Abschnitten und anderen CMC-bezogenen Dossierelementen (z. B. QOS, M1 CMC-Elemente) in Zusammenarbeit mit internen und externen Fachleuten; Planung und Koordinierung von CMC-bezogenen Einreichungen mit den Zulassungsbehorden; Verfolgung von Genehmigungen und Bereitstellung von behordlichem Input fur die Strategie zur Umsetzung von Anderungen in enger Zusammenarbeit mit den Qualitats-, Liefer- und CMC-Funktionen. Als Geschaftspartner des CMC-Teams fur Biosimilars und des Teams fur Zulassungsfragen vertreten Sie das RA-CMC-Team in funktionsubergreifenden Foren. Vertretung und Verteidigung der Unternehmensstrategie vor den Gesundheitsbehorden: Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehorden im Einklang mit der CMC-Strategie des Unternehmens; rechtzeitige Ausarbeitung der Antworten in enger Zusammenarbeit mit den CMC-Teams und den Vertretern der Standorte; Erstellung umfassender Storylines fur die Einreichungen; Teilnahme an den Sitzungen der Gesundheitsbehorden und Prasentation des Inhalts der RA-CMC-Einreichungen vor den Gutachtern, um die Unterstutzung der Unternehmensstrategie zu erreichen. Verwaltung der Externalisierung von RA-CMC-Aktivitaten nach Bedarf.

SONSTIGE AUFGABEN:


Sicherstellen, dass die regulatorischen CMC-Anforderungen im Rahmen der zugewiesenen Projektentwicklungsarbeit erfullt werden. Halten Sie sich uber die neuesten regulatorischen CMC-Anforderungen durch regulatorische Uberwachung auf dem Laufenden. Koordinierung der rechtzeitigen Umsetzung von Anderungen oder neuen relevanten Gesetzen oder Richtlinien; ggf. Abgabe von Kommentaren zu neuen Gesetzen im Namen von FK-SBS im Rahmen des entsprechenden Verfahrens. Gegebenenfalls fungieren Sie als Schnittstelle zwischen den Unternehmensfunktionen. Verwaltung der Verteilung von RA-CMC-Aktivitaten innerhalb des Unterteams, externer und interner Partner nach Bedarf. Vorbereitung von Briefing-Buchern und Unterstutzung bei Sitzungen der Zulassungsbehorden zu CMC-Aspekten. Sicherstellen, dass die Ergebnisse von Konsultationen und Verhandlungen mit den Zulassungsbehorden in die Qualitatsentwicklung einfliessen. Durchfuhrung der behordlichen Uberprufung von Studien-/Technologietransferprotokollen und Berichten, die als CMC-Quelldokumentation fur die Erstellung der behordlichen Abschnitte verwendet werden. Kontaktaufnahme mit den Autoren und den datenerzeugenden Funktionen, soweit erforderlich. Sicherstellen, dass die regulatorischen Ablagesysteme gepflegt und auf dem neuesten Stand sind. Leitung von CMC-Regulierungs-Taskforces fur zugewiesene Projekte.

QUALIFIKATIONSPROFIL:




AUSBILDUNG


Mindestens Master-Abschluss in Biowissenschaften oder einer verwandten Disziplin.

BERUFSERFAHRUNG


5-8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in einem Biotech-Umfeld. Erfahrung mit biologischen Produkten, vorzugsweise mit monoklonalen Antikorpern (mAb). Erfahrung in der Verwaltung internationaler Zulassungsantrage, BLA/MAA und LCM-Varianten. Erfahrung in der Verwaltung von DS- und DP-Standortwechseln. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Zulassungsbehorden.

BERUFSSPEZIFISCHE KOMPETENZEN & FAHIGKEITEN


Ausgezeichnetes Englisch in Wort und Schrift. Eine zweite Hauptsprache ware von Vorteil. Ausgezeichnete Kommunikationsfahigkeiten in Wort und Schrift. Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fahigkeiten. Gute organisatorische und planerische Fahigkeiten Aufmerksamkeit fur Details. Fahigkeit, in Teams zu arbeiten. Auf einen BlickFruhestmoglicher Start:31.12.2025Beschaftigungsart:UnbefristetUnternehmen:Fresenius KabiStandort:Eysins, CHEArbeitszeit:VollzeitEinsatzbereich:Ingenieurwesen allgemeinReferenznummer:R-10014174Veroffentlicht am:05.11.2025Bitte reichen Sie Ihre Bewerbung

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