\\n ITech Consult AG

Senior Quality Partner (m/w/d)\\xe2\\x80\\x93 Product Care / ISO 13485 / FDA Regulation / pFMEAs / English

Projekt:
F\\xc3\\xbcr unseren Kunden Roche Diagnostics International AG mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen Senior Quality Partner (m/w/d)

Hintergrund:
F\\xc3\\xbcr das Operations Quality Netzwerk RDI/RDA suchen wir f\\xc3\\xbcr das Product Partnering im Bereich BG&E (Bloodgas & Electrolytes) einen hochmotivierten und engagierten Senior Quality Partner (fr\\xc3\\xbchere Stellenbezeichnung Senior Quality Manager) mit Erfahrung in der Produktfreigabe, Produktpflege (Product Care/ Improvements) sowie bei Investitions- und Automatisierungsprojekten im Zusammenhang mit der Produktion von Medizinprodukten / IVDs.

Als Senior Quality Partner stellen sie mit den zust\\xc3\\xa4ndigen Projekt-, Produkt- und Produktionsverantwortlichen sicher, dass die Roche Vorgaben sowie die Gesetze, Regularien und Standards (regulatory requirements of United States Food and Drug Administration, In Vitro Diagnostics Regulation of the European Union, ISO 13485, etc.) beim Prozesstechnologieaufbau, Designtransfer und der Herstellung unserer Medizinprodukte / IVDs eingehalten und entsprechend dokumentiert werden.

Der oder die perfekte Kandidat:in hat min. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance im Bereich der Produktpflege (Product Care) von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA Regulation, NMPA) sowie der Implementierung und Management entsprechender Qualit\\xc3\\xa4tsprozesse. Ausserdem sind min. 5 Jahre Berufserfahrung im Umgang von \\xc3\\x84nderungen und Abweichungen mit Bezug zu interner Produktion von Medizinprodukten / IVDs erforderlich.

Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:

• Unterst\\xc3\\xbctzung der Business Partner bei Projekt und Product Care Aktivit\\xc3\\xa4ten zur Einhaltung und Verbesserung der Produktqualit\\xc3\\xa4t und Compliance sowie der erforderlichen Dokumentation.
• Sie sind f\\xc3\\xbcr die qualit\\xc3\\xa4tsrelevanten Aspekte bei Design oder technischen Produkttransfer Projekten verantwortlich um die Produktqualit\\xc3\\xa4t, die Einhaltung der Vorgaben und die durchg\\xc3\\xa4ngige Dokumentation sicherzustellen
• Sie pr\\xc3\\xbcfen und genehmigen \\xc3\\x84nderungen (Change Control) im Rahmen des Herstellprozesses und der Produktpflege.
• Sie pr\\xc3\\xbcfen und genehmigen Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumente und andere f\\xc3\\xbcr die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente wie Arbeitsanweisungen und Batch Records.
• Sie bearbeiten, pr\\xc3\\xbcfen und genehmigen Abweichungen (Nonconformities) und CAPA betreffend Produktionsprozess und Produktqualit\\xc3\\xa4t.
• Sie unterst\\xc3\\xbctzen unsere Business Partner bei der Erstellung und Pflege der Prozessrisikoanalysen (pFMEA) zur * Sicherung der Produkt Qualit\\xc3\\xa4t und Compliance und genehmigen diese.
• Sie verbessern unsere Prozesse um unsere Qualit\\xc3\\xa4t und Effizienz zu erh\\xc3\\xb6hen
• Sie leiten und/oder unterst\\xc3\\xbctzen Projekte oder Initiativen im Bereich Quality Management oder unseres Operations Partner

Must Haves:

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder \\xc3\\xbcber langj\\xc3\\xa4hrige Berufserfahrung in einem technischen Bereich
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance im Bereich der Produktpflege (Product Care) von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA Regulation, NMPA) sowie der Implementierung und Management entsprechender Qualit\\xc3\\xa4tsprozesse
• Min. 5 Jahre Berufserfahrung im Umgang von \\xc3\\x84nderungen und Abweichungen mit Bezug zu interner Produktion von Medizinprodukten / IVDs, Affinit\\xc3\\xa4t und Erfahrung mit automatisierten und elektronisch dokumentierten und Produktionsprozessen (elektronisches DHR) ist ein Plus
• Sie sind es sich gewohnt, Entscheidungen auch ausserhalb der Komfortzone zu treffen, Probleml\\xc3\\xb6sungsmethoden anzuwenden, L\\xc3\\xb6sungsans\\xc3\\xa4tze zu entwickeln und selbst\\xc3\\xa4ndig umzusetzen
• Sie verf\\xc3\\xbcgen \\xc3\\xbcber Erfahrung in Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs) und der gesamtheitlichen Beurteilung von Massnahmen bei Produkt- und Prozess\\xc3\\xa4nderungen
• Sie bezeichnen sich als sehr selbstst\\xc3\\xa4ndige, strukturierte, zielstrebige, l\\xc3\\xb6sungs- und qualit\\xc3\\xa4tsorientierte Person
• Sie verf\\xc3\\xbcgen \\xc3\\xbcber starke und \\xc3\\xbcberzeugende Kommunikationsf\\xc3\\xa4higkeiten in Deutsch und Englisch und k\\xc3\\xb6nnen diese in einem komplexen Umfeld einbringen um L\\xc3\\xb6sungen \\xc3\\xbcber alle Hierarchien unserer Interessensgruppen zu erzielen
• Sie tragen entscheidend zum Zusammenhalt und der Entwicklung unseres bestehenden Teams bei
• Fliessende Deutschkenntnisse, sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt

Referenz Nr.: 922872SGR
Rolle: Senior Quality Partner (m/w/d)
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Rotkreuz
Pensum: 100%
Start: 01.11.23
Dauer: 12++
Bewerbungsfrist: 13.09.23

Sollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte Ihr komplettes Dossier via dem Link in dieser Anzeige zu. Falls diese Position nicht so gut zu Ihrem Profil passt und Sie sich w\\xc3\\xbcnschen, andere Position direkt zu erhalten, k\\xc3\\xb6nnen Sie uns Ihr Dossier ebenso via dieser Anzeige oder an jobs[at]itcag[dot]com zukommen lassen.

Kontaktieren Sie uns f\\xc3\\xbcr weitere Informationen \\xc3\\xbcber unser Unternehmen, unsere Positionen oder unser attraktives Payroll-Only-Programm: +41 41 760 77 01.

\\xc3\\x9cber uns:

ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von hochqualifizierten Kandidaten f\\xc3\\xbcr den Personalverleih in den Bereichen IT, Life Science & Engineering.
Wir bieten Personalverleih & Payroll Dienstleistungen an. F\\xc3\\xbcr unsere Kandidaten ist dies kostenlos, auch bei Payroll berechnen wir Ihnen keine zus\\xc3\\xa4tzlichen Geb\\xc3\\xbchren.

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Branche: EDV

Funktion: Technologie/EDV\\n \\n \\n \\n \\n \\n

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