Job Description

Expert Quality, Regulatory & Compliance

Pour l'un de nos clients actif dans le domaine biopharmaceutique, nous recherchons un

Expert QA Regulatory & Compliance

experimente.

Ce role cle consiste a assurer la conformite reglementaire du site de production et a accompagner les activites d'expansion geographique ainsi que les inspections des autorites de sante.

#

Vos responsabilites principales

Garantir la conformite aux exigences GMP et GDP Veiller au respect des reglementations locales et internationales (Suisse, Europe, USA, Bresil, Chine, etc.). Participer activement aux inspections et suivre la mise en oeuvre des actions correctives. Soutenir les activites de veille reglementaire et de gestion des changements a impact reglementaire. Fournir une supervision QA sur les soumissions reglementaires et la gestion des variations. Identifier et attenuer les risques qualite associes a l'ouverture de nouveaux marches. Collaborer avec les differents departements et partenaires pour maintenir la documentation qualite et reglementaire necessaire Participer aux audits internes, inspections et contribuer activement a la culture qualite du site.
#

Votre profil

Master universitaire dans le domaine avec une experience de minimum

5 ans d'experience en assurance qualite

et affaires reglementaires dans un environnement biopharmaceutique. Solide connaissance des

exigences cGMP

et des processus de

soumissions reglementaires internationales

. Experience confirmee en

inspections d'autorites de sante

(FDA, Swissmedic, EMA, etc.). Bonnes connaissances IT Esprit analytique, sens critique et capacite a prendre des decisions pragmatiques et conformes. * Excellentes competences en communication ecrite et orale, en

francais et en anglais

.