Job Description

Hauptaufgaben:

Leitung der globalen Zulassungsstrategie fur die Entwicklung von Biosimilars und Verwaltung von Einreichungsunterlagen und Zulassungsdaten fur Biosimilars. Leitet die Vorbereitung und Durchfuhrung von Sitzungen mit den Gesundheitsbehorden und verwaltet diese. Als regulatorischer Vertreter im Biosimilar-Entwicklungsteam und in den LCM-Teams entwickelt, uberwacht und verwaltet er die Einreichungsstrategie fur Biosimilar-Dossiers, die den Anforderungen des Biosimilar-Geschafts am besten gerecht werden, und stellt dabei sicher, dass die Arbeit in Ubereinstimmung mit den regulatorischen Verfahren und Systemen von Fresenius Kabi erfolgt. Stellt sicher, dass die regulatorische Strategie vom Entwicklungsteam und den relevanten Gremien unterstutzt wird. In Abstimmung mit dem Entwicklungsteam erstellt er die notwendige regulatorische Storyline fur regulatorische Interaktionen (Briefing Book Konsultationen und Einreichungsdossier) In enger Zusammenarbeit mit Regulatory Operations tragt er zu Strategien zur Implementierung von Technologien bei, die alle aktuellen und zukunftigen Anforderungen der Behorden unterstutzen, und sorgt fur die Konsistenz der Standards in Systemen und Prozessen in allen relevanten Biosimilar-Funktionen Bietet den Markteinheiten globale Beratung und Unterstutzung bei der Interaktion mit den lokalen Gesundheitsbehorden (Life Cycle Management), einschliesslich der Kartierung der regulatorischen Einschrankungen und des Beitrags zur Priorisierung der Markteinfuhrung der Welle 2 Beitrag zum Global Launch Readiness Team durch detailliertes Verstandnis des regulatorischen Prozesses und Anleitung des Teams bei der Wahl des besten regulatorischen Ansatzes (z. B. Etikettierung, Verpackung, Artworks) Entwickelt und pflegt hoch qualifizierte und engagierte Mitarbeiter im Bereich Regulierung. Anleitung der unterstellten Mitarbeiter bei Durchfuhrung der Aufgaben. Verantwortlich fur die Koordinierung der Aktivitaten der unterstellten Mitarbeiter und deren berufliche Entwicklung. Ist wahrscheinlich in externen Regulierungsausschussen/Branchenverbanden vertreten Kann gebeten werden, in internen Managementausschussen prasent zu sein und diese zu leiten Leitung eines Teams von mehreren Leitern fur Regulatory Affairs mit angemessenem Teammanagement, Personalentwicklung und der Fahigkeit, ehrgeizige Ziele zu setzen und kontinuierliche Verbesserungen zu erzielen. Er muss die Arbeitsbelastung und die Aufgabenzuweisung mit einer angemessenen Prioritatensetzung artikulieren und die Verantwortung fur die Ergebnisse seines Teams ubernehmen.

Weitere Aufgaben:

Kann als Unterstutzung fur den Leiter der RA Biosimilar dienen Bereitstellung einer regulatorischen Bewertung der relevanten Due-Diligence-Aktivitaten Leitung des Regulatory Sub-Teams Dient je nach Standort als Regional Lead, d.h. die in den USA ansassigen RALs ubernehmen die Verantwortung fur die US-Leitung, die in der Schweiz ansassigen GRLs ubernehmen die Verantwortung fur die EU-Leitung, einschliesslich der direkten Interaktion mit der FDA bzw. EMA Leitet den Prozess der Einreichung von Zulassungsantragen bis zur Genehmigung, gibt Empfehlungen zur Einreichungsreife ab Halt sich uber das aktuelle regulatorische Umfeld auf dem Laufenden Dient ggf. als Schnittstelle zwischen anderen regulatorischen Gruppen und Unternehmensfunktionen Erledigt alle anderen Aufgaben, die die Funktion benotigt, um ihre Aufgaben und Ziele zu erreichen Steuert die Zusammenarbeit mit Dritten, einschliesslich des Aufbaus der Interaktion Der/die Stelleninhaber/in wird Teil des F&E-Fuhrungsteams sein.

Qualifikationsprofil:

Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften oder verwandten Disziplinen Mindestens 15 Jahre Erfahrung im internationalen Zulassungswesen Erfahrung in der Mitarbeiterfuhrung und die Fahigkeit, leistungsstarke Teams zu fuhren und die Entwicklung der ihnen direkt unterstellten Mitarbeiter im Hinblick auf ehrgeizige Ziele zu leiten Ehrgeiz und die Fahigkeit, den Status quo in Frage zu stellen, auch im direkten Kontakt mit den Zulassungsbehorden, innovative Losungen zu entwickeln, die Zulassungsstrategie in einer sich schnell entwickelnden Biosimilar-Landschaft zu gestalten, einschliesslich der digitalen Transformation und Trends in der Zulassungswissenschaft Erfahrung in der Verwaltung internationaler oder regionaler Zulassungsantrage, normalerweise ein vollstandiger globaler Antrag (neuer Produktantrag), vorzugsweise US BLA oder EU MAA Erfahrung in der Arbeit in Entwicklungsprojektteams Erfahrung in der Leitung von Interaktionen mit Regulierungsbehorden, einschliesslich der Verwaltung der zugehorigen Dokumentation und Proben Erfahrung in der Vorbereitung und Koordinierung von Strategieplanen fur die Zulassung Erfahrung in der biologischen Entwicklung Erfahrung mit CTA-Anforderungen Fahigkeit, eine Reihe von Projekten wahrend der Entwicklung zu leiten Ausgezeichnete schriftliche und mundliche Kommunikationsfahigkeiten Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fahigkeiten Verstandnis fur den Beitrag von Regulatory Affairs zum Pharmageschaft Ausgezeichnete organisatorische Fahigkeiten, selbstandiges Arbeiten, Eigenmotivation und Eigeninitiative Aufmerksamkeit fur Details, ohne das Gesamtbild aus den Augen zu verlieren Fahigkeit zu strategischem Denken Fahigkeit zur Leitung von Unterteams im Bereich Regulatory Affairs und zur Arbeit in Teams Selbststandig, zielorientiert und pragmatisch Ausgepragte Kundenorientierung und gute Kommunikationsfahigkeiten Fahigkeiten zur Mitarbeiterfuhrung Fliessende Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse bevorzugt

Kompetenzen:

Strategisches Denken und Problemlosungsfahigkeit Beziehungsaufbau und Stakeholder-Management Datengestutzte Entscheidungsfindung Geschaftlicher Scharfsinn Engagement fordern und Verantwortlichkeit sicherstellen Analytische Denkweise Ausgezeichnete Kommunikationsfahigkeiten Auf einen BlickFruhestmoglicher Start:01.02.2026Beschaftigungsart:UnbefristetUnternehmen:Fresenius KabiStandort:Eysins, CHEArbeitszeit:VollzeitEinsatzbereich:Recht & ComplianceReferenznummer:R-10207737Veroffentlicht am:09.12.2025Bitte reichen Sie Ihre Bewerbung

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