Job Description

Funktionale Zielsetzung:

Leitung und Mitwirkung bei der Gestaltung, Entwicklung, Pflege und Verbesserung aller Prozesse, Aktivitaten und Systeme, die zur erfolgreichen und rechtzeitigen Einreichung von Dossiers beitragen.

Hauptaufgaben:

Unter Aufsicht Ubernahme der Verantwortung fur die operativen Aufgaben bei der Einreichung von Dossiers bis zu deren Einreichung bei der HA. Aktive Beteiligung an der Koordinierung der Planung und Verwaltung von einreichungsbezogenen Dokumenten, Zulassungsdaten und Archivierung fur Biosimilars. Unterstutzen Sie in enger Zusammenarbeit mit den Beteiligten Strategien zur Implementierung von Technologien und Datenmanagement, die alle aktuellen und zukunftigen Anforderungen der Behorden unterstutzen, und stellen Sie die Konsistenz der Standards in Systemen und Prozessen im gesamten Unternehmen und den Biosimilar-Funktionen sicher. Uberprufung, ob die dem Projekt zugewiesenen Ressourcen und Zeitplane mit den Fahigkeiten der Funktion ubereinstimmen. Gelegentlich Teilnahme an der Umsetzung von IT-Projekten im Bereich Regulierung. Uberwachung der Kosten, um die bestmogliche Nutzung des Budgets fur die Aktivitaten im Bereich des Informations- und Dokumentenmanagements fur Biosimilars zu kontrollieren. Sie werden in den geforderten SOPs und IT-Systemen geschult. Bereinigung und Formatierung von Dokumenten, um sie fur die eSubmission vorzubereiten. Schulung der Organisation in kritischen Prozessen und Techniken.

Andere Aufgaben:

Weiterverfolgung und Selbstschulung in Bezug auf neue Leitlinien, Standardentwicklungen und Technologien. Koordinierung und Verantwortlichkeit fur die Planung, Verfolgung und termingerechte Erstellung von Biosimilars-Dossiers. Unter Aufsicht Unterstutzung von Einreichungen bis zu deren Versand mit dem Ziel, dass keine Nacharbeit erforderlich ist. Verwaltung des Prozesses zur Erstellung und Aktualisierung des Einreichungsplans (SCP) einschliesslich der Erfassung von Ressourcen und Zeitvorgaben fur kleine Einreichungen Unterstutzung der Biosimilar Data Governance zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Konsistenz von Schlusseldaten und Metadaten in allen Systemen fur regulatorische Prozesse

ZUSAMMENARBEIT


Aufbau und Pflege einer engen Zusammenarbeit mit funktionsubergreifenden Projektteams Unterstutzung und Forderung des Abschlusses operativer Aufgaben, wenn dies fur das Beste der Projekte erforderlich ist Sicherstellung der Benutzerunterstutzung innerhalb und ausserhalb der Abteilung Regulatory Affairs, soweit erforderlich. Unterstutzung der Mitglieder des Einreichungsteams bei der Einarbeitung in die Nutzung der vereinbarten Prozesse oder Tools/Systeme.

Ausbildung:

Projektmanager Technologie Gesundheitswissenschaften

Berufsspezifische Kompetenzen und Fahigkeiten:

Ausgezeichnete organisatorische Fahigkeiten, selbstandiges Arbeiten, Eigenmotivation und Eigeninitiative Selbststandig, zielorientiert und pragmatisch Starke Kundenorientierung und Kommunikationsfahigkeit Ausgezeichnete analytische und problemlosende Fahigkeiten, detailorientiert

Sprachen:

Fliessende Beherrschung von Englisch in Wort und Schrift, Franzosisch ist ein Plus

Gehalt:

Ohne Hochschulabschluss: 18'000 CHF / Jahr (13. Monat inbegriffen) Bachelor-Abschluss: 30'000 CHF / Jahr (13. Monat inbegriffen): - Nach 12 Monaten Gehaltserhohung auf - 48'000 CHF / Jahr (13. Monat inbegriffen) Master-Abschluss 42'000 CHF / Jahr (13. Monat inbegriffen): Nach 12 Monaten Gehaltserhohung auf 5'000 CHF - Bei Erwerb eines Doktortitels Erhohung auf 5'000 CHF Master/PhD + begrenzte Berufserfahrung : 60'000 CHF / Jahr (13. Monat inbegriffen)

Sozialleistungen:

Fairmove/Verkehrszulage: 125 CHF/Monat und bis zu 340 CHF (auf Nachweis) Swibeco/Verpflegungszuschuss: 135 CHF/Monat (100%) 20 Tage Jahresurlaub / 40 Stunden/Woche Auf einen BlickFruhestmoglicher Start:01.01.2026Beschaftigungsart:PraktikumBefristet bis 31.12.2026Unternehmen:Fresenius KabiStandort:Eysins, CHEArbeitszeit:VollzeitEinsatzbereich:Ingenieurwesen allgemeinReferenznummer:R-10207982Veroffentlicht am:10.12.2025Bitte reichen Sie Ihre Bewerbung

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